Dispositifs médicaux

Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique

lien web légifrance

Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745

Ce règlement européen est directement applicable dans tous les Etats-membre de l'Union européenne. Aucune transposition n'est nécessaire.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=FR

Transposition de la directive europénne 2007/47/CE dans le droit français

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux :

Ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux :

Décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d'identification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

Arrêté du 15 mars 2010 modifiant l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique :

Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique :

Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique :

Conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux

Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux :

Matériovigilance

Décret n° 2007-1336 du 10 septembre 2007 portant création de la Commission nationale des dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) ; cette commission vient remplacer la commission nationale de matériovigilance :

Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L. 5212-3 du code de la santé publique :

Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (Dispositions réglementaires) :

Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR)

Arrêté du 6 septembre 2010 rectifiant l'arrêté du 16 juillet 2010 relatif à la modification de la procédure d'inscription et des conditions de prise en charge des articles pour pansements inscrits à la section 1, chapitre 3, titre Ier, de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale :

Sécurisation du circuit des Dispositifs Médicaux Stériles

Au même titre que la prise en charge médicamenteuse, le circuit des dispositifs médicaux en établissements de santé est un macro-processus complexe à l’origine d’événements indésirables graves et évitables pour le patient (cf. Enquêtes Nationales sur les Evénements Indésirables graves liés aux Soins / ENEIS de 2004 et 2009).

L’outil Diagnostic Dispositifs Médicaux Stériles (DMS), qui a été développé par l'Agence Nationale d'Appui à la Performance (ANAP) et l’association EUROPHARMAT, permet de réaliser une auto-évaluation de la sécurisation du circuit des dispositifs médicaux stériles dans un établissement de santé à trois échelons complémentaires (Etablissement, PUI, Unités de soins). L'outil et sa notice sont disponibles sur le site de l'ANAP à l'adresse suivante :