Recherche biomédicale

Lieux de recherche

Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121-13 du code de la santé publique. Ce texte décrit en particulier les missions du pharmacien responsable de ce lieu (qui peut être un pharmacien hospitalier dans le cadre des CIC).

Protection des personnes

Loi de santé publique 2004

Le dispositif actuel d'encadrement de la recherche biomédicale émane de la loi de santé publique d'août 2004 et est entré en vigueur en France le 27 août 2006.

Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine du 5 mars 2012

La LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine a été publiée au JO le 6 mars 2012 et entrera en application après publication des  décrets d'application.

La loi donne un cadre unique aux recherches médicales sur la personne.
Trois types de recherches sont distingués selon le niveau de risque pour les personnes:

• les recherches "interventionnelles" avec risque
• les recherches interventionnelles "visant à évaluer les soins courants" ne comportant que des risques négligeables
• les recherches "non interventionnelles ou observationnelles" dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle 

Toutes les recherches sont soumises à l'autorisation d'un Comité de protection des personnes (CPP).
Consentement :

• écrit du patient pour les recherches interventionnelles avec risque ou sans risque,
• information préalable avec la possibilité de s'opposer à la recherche pour les recherches non interventionnelles

Le texte instaure une désignation aléatoire des comités pour examiner un projet de recherche, au plus tard au 1er juillet 2014.

Des recommandations de bonne pratique seront publiées par l'Afssaps et un répertoire national des recherches effectuées sera mis en place.

La loi définit "les recherches interventionnelles à finalité non commerciale", dans le cadre desquelles l'assurance maladie prend en charge les produits de santé utilisés conformément à leur autorisation de mise sur le marché (AMM) ou, par dérogation, hors AMM.

Elle simplifie et harmonise le régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains.

Elle crée une "commission nationale des recherches sur la personne humaine", auprès du ministre de la santé, chargée d'assurer "la coordination, l'harmonisation et l'évaluation des pratiques" des CPP.

Répertoire des essais cliniques

• Le répertoire public des essais cliniques autorisés contient des informations relatives aux essais cliniques de médicaments menés en France, hormis certains essais cliniques de phase 1.
• Ce répertoire contient les principales informations décrivant l’essai clinique et leurs résultats tels que transmis par les promoteurs à l’ANSM à l’issue de la recherche.
  Il est accessible à l'adresse : icrepec.ansm.sante.fr/Public/index.php
• Le site Clinicaltrials permet par ailleurs d'accéder au registre des essais cliniques se déroulant dans divers pays du monde. Il organise l'information pour chaque étude enregistrée, avec en particulier le protocole de l'étude et les résultats disponibles.
  Il est accessible à l'adresse : www.clinicaltrials.gov/